ISO 9001-2000

 ISO 9001-2000

RUIZ CASTILLO ZAIDA JANETH

PSICOLOGIA 101

INDUCCION UNIVERSITARIA

11/SEP/2010

EQUIPO 3

Está publicado bajo el título de "Sistemas de Gestión de Calidad". Aprobada el por CEN Comité Europeo de Normalización el 15-XII-2000. Y sustituye a la versión anterior ISO 9001:1994, junto con las ISO 9002 y ISO 9003

son una serie de normativas de carácter legal, sobre los requisitos y forma que deben de proceder las empresas que quieran obtener la certificación ISO 9001, y mantenerla en las auditorías de la empresa certificadora.

Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2000-12-15. Los miembros de CEN están sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma europea como norma nacional.

Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas normas nacionales, pueden obtenerse en la Secretaría Central de CEN, o a través de sus miembros.

Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua realizada bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada a la Secretaría Central, tiene el mismo rango que aquéllas.

Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalización de los países siguientes: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suecia y Suiza.

ANTECEDENTES

El texto de la Norma Internacional ISO 9001:2000 ha sido preparado por el Comité Técnico ISO/TC 176 “Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad”, Subcomité 2 “Sistemas de la Calidad”. La transposición a una Norma Europea ha sido gestionada por el Centro de Gestión de CEN (CMC) con la ayuda grupo de trabajo CEN/BT WG 107.

Esta norma europea anula a las Normas EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 y EN ISO

9003:1994.

Esta norma europea deberá recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idéntico a la misma o mediante ratificación antes de finales de junio de 2001, y todas las normas nacionales técnicamente divergentes deberán anularse antes de finales de junio de 2001.

La publicación de la Norma EN ISO 9001:2000 afecta a la aplicación de la Decisión del Consejo 93/465/CEE del 22 de julio de 1.993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado “CE” de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica. Es importante remarcar que los módulos utilizados en directivas de armonización técnica individuales pueden comportar diferencias con relación a aquellos descritos en la Decisión del Consejo 93/465/CEE. En todos los casos, el anexo de la(s) directiva(a) pertinente(s) al caso es que se aplica legalmente. Los principios descritos en estos antecedentes permanecen válidos cualquiera que sean estas variaciones.

Tres de los módulos citados en la Decisión del Consejo, es decir, los módulos E, D y H, requieren que “el fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven de un Sistema de la Calidad, tal como se haya aprobado”. El campo de aplicación de los sistemas requeridos por estos módulos comprende:

Controles y ensayos finales (módulo E),

Producción, inspección y ensayos finales (módulo D),

Diseño, fabricación, inspección final de los productos y los ensayos (módulo H).

La Decisión del Consejo 93/465/CEE específica que la conformidad con las normas armonizadas EN 29001, EN 29002 y EN 29003 proporcionan presunción de conformidad con los requisitos de los módulos H, D y E respectivamente.

Las Normas Europeas EN 29001, EN 29002 y EN 29003 fueron reemplazadas por las Normas EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 y EN ISO 9003:1994 que a su vez ahora son reemplazadas por la Norma EN ISO 9001:2000.

EN ISO 9001:2000

Cuando las organizaciones deseen implementar sistemas de gestión de la calidad de acuerdo con los módulos E, D y H, pueden utilizar la Norma EN ISO 9001:2000. Se permite excluir requisitos específicos de esta norma con el fin de cumplir los módulos D, E y H.

Solo aquellos requisitos del capítulo 7 de la Norma EN ISO 9001:2000 correspondientes a las diferencias entre los módulos E, D y H, pueden excluirse mientras se mantiene la presunción de conformidad con estos módulos.

Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

La organización debe

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su

aplicación a través de la organización (véase 1.2),

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la

operación como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la

operación y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la

mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta

norma internacional.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad.

Requisitos de la documentación

Generalidades.

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la

calidad,

b) un manual de la calidad,

c) los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional,

d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz

planificación, operación y control de sus procesos, y

e) los registros requeridos por esta norma internacional .